中药饮片GMP生产车间要求及平面布局

一、中药饮片GMP车间厂房设计要求

厂房设计的目的是对厂房配置和设置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下：

1.生产区与生活区、行政区分开。

2.有符合卫生要求的厕所及洗手、消毒设施等。

3.厂房建设的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备。

4.厂房应能防止动物和昆虫进入。其内部表面不得有脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。

5.厂区布局及工序衔接合理。

6.在符合规范的基础上，尽可能降低厂房与设施改造费用；

7.在尽可能利用原有设备的基础上，达到生产及认证要求；

8.选择技术经济合理、运行费用低的工艺流程；

9.减少环境污染；

10.保证生产中和储存养护中的产品质量。

二、中药饮片GMP车间厂房建筑要求

1.中药饮片车间分为一般生产车间和洁净车间，洁净级别为30万级。

2.厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区的要求。

3.生产时粉尘较大，除工艺设备上采取措施外，建筑设计要加强自然通风。

4.洗、润、切、干燥工序潮气大，要求装离心风机排风，保持室内空气流通，并设置防潮灯具。

5.炒药、锻制工序操作温度较高，要求设风机降低室内温度，改善操作条件。

6.粉碎时要求一个系统配置一套空调，温度设定为23（2），相对湿度50%（5%），一般按照20次/h换气次数考虑，采用二级中效过滤。

7.车间内照明的照度为100lx。

8.照明配电箱与动力配电箱分开设置。

二、中药饮片GMP车间布局原则

1.设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，物流输送管道最短；

2.划分生产线和辅助区（包括空调制冷、配电、制水站等）在车间内部位置，如仓库、办公、质检等设在车间内应综合考虑；

3.设计功能间，不论是辅助区，还是生产线，其功能间设计均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区能有效分隔；

4.在操作中相互联系的设备，布置时应彼此靠近，并且保持必要的间距。

5.设备应尽可能对称布置，相同或相似的设备应集中布置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。

6.设备布置时，必须保证管理方便和安全。

7.完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到最佳布局。

在方案设计中除满足工艺要求和GMP要求外，还应综合考虑到建筑结构，电气、暖通、给排水等方面的合理性。